コンタクトレンズは高度管理医療機器

医療機器とは疾病の診断、治療、若しくは予防に使用されるもの。身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされているものと定義付けられています。

コンタクトレンズはまさに近視や遠視、乱視などの屈折以上を矯正するための医療機器なのです。

2005年4月の薬事法改正に伴い、コンタクトレンズは透析器、人工骨、人工呼吸器などと同様の、副作用・機能障害を生じた場合の人体へのリスクが高いものとして、高度管理医療機器に位置づけられました。